中国监管机构已批准淀粉样蛋白 PET 成像放射性药物 Neuraceq

Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 共同宣布首款获中国监管机构批准的淀粉样蛋白PET 示踪剂

柏林和北京2023年10月25日 /美通社/ -- Life Molecular Imaging (LMI) 和 Sinotau Pharmaceutical Group 联合宣布，Neuraceq®（中文商品名欧韦宁^®，氟比他班F-18 注射液）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA) 的监管批准。作为一种淀粉样蛋白PET 成像示踪剂，Neuraceq^®（欧韦宁^®）是首款在中国获批用于阿尔茨海默病诊断的靶向β-淀粉样蛋白放射性药物。其能够显示大脑中积累的β-淀粉样蛋白斑块—— 一种已知的阿尔茨海默病生物标志物。Sinotau 将负责生产Neuraceq^®（欧韦宁®）并将其投放市场。中国医生将能够使用该诊断工具，利用最先进的成像技术开展对认知衰退患者的准确评估。通过对淀粉样斑块的密度进行测定，可以对早期诊断和患者管理进行指导。

继在美国获批后，这一前景广阔的阿尔茨海默病药物即将投放在中国市场。对于成功的患者管理和未来治疗来说，阿尔茨海默病的早期和可靠诊断至关重要。通过使用该药物，可在临床试验中有选择性地招募已被确认存在脑部淀粉样蛋白病理的患者，因此在新型阿尔茨海默病药物（如仑卡奈单抗和多奈单抗）的主动临床研究中，淀粉样蛋白PET 可发挥关键作用。另外，淀粉样蛋白PET 可精确测定淀粉样蛋白的清除速率。为满足中国大部分市场的需求，Sinotau 计划在江苏、广东和四川省率先建立放射性药物基地。所有工厂都将符合GMP 标准。

在此之前，Neuraceq^® 已通过美国食品和药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品与保健品管理局(MHRA) 以及其他国际卫生主管机构的审批。

Life Molecular Imaging 总经理Ludger Dinkelborg 博士表示："我们非常激动，因为通过Neuraceq^®（欧韦宁®），我们能够将这一极为重要且可靠的淀粉样蛋白PET 示踪剂引入中国市场。"

"LMI 将致力于拓展Neuraceq^® 在全球的市场份额。"Life Molecular Imaging 美洲和亚太区首席运营官Colleen Ruby表示："我们将持续携手Sinotau 等本地经销商，致力于改善对轻度认知障碍(MCI) 和阿尔茨海默病患者的诊断，并将Neuraceq^® 推广给全球各地的医生。"

Neuraceq^®（欧韦宁^®）是中国首款获批的Aβ-PET 示踪剂，也是近20 年来中国首款获批的PET 示踪剂，其能够通过PET-CT/MRI 成像技术进行淀粉样蛋白PET 成像。Sinotau Pharmaceutical Group 董事长Xinsheng Xu 表示："Sinotau 作为中国放射性药物供应领域的新生力量，为了更好地服务于不断扩大的医疗诊断需求，将持续致力于放射性药物的创新，加速临床急需药物的研发。"

关于Neuraceq（氟比他班18F）

适应症已获美国批准

作为一种放射性诊断试剂，Neuraceq^® 在大脑正电子发射断层扫描(PET) 成像中被用于测定患有认知障碍的成年患者（正接受有关阿尔茨海默病(AD) 和其他引发认知衰退的原因的评估）的β-淀粉样神经炎斑块密度。如果Neuraceq 扫描结果为阴性，则说明神经炎斑块稀疏或不存在，与采集图像时的神经病理学上的阿尔茨海默病诊断不符；阴性扫描结果则降低了患者认知障碍由阿尔茨海默病引发的可能性。当Neuraceq 扫描结果为阳性时，说明患者存在中等至常见的淀粉样神经炎斑块；神经病理学检查揭示，不仅在阿尔茨海默病患者中存在大量这样的斑块，而且，也可能在患有其他类型神经系统疾病的患者或认知正常的老年人中存在此类斑块。Neuraceq 可用作其他诊断评估的辅助方法。

使用限制

• Neuraceq^® 扫描结果为阳性并不能对阿尔茨海默病或其他认知障碍进行确诊。
• 迄今为止，尚未确定 Neuraceq^® 在以下方面的安全性和有效性：(i) 对痴呆或其他神经系统疾病的发展进行预测，或 (ii) 疗效监测。

重要安全信息（在美国获批）

存在图像判读和其他错误的风险Neuraceq 在图像判读过程中对神经炎β-淀粉样斑块密度的估算可能会出现错误的结果。应在不考虑患者的临床信息的情况下进行图像判读。由于脑萎缩限制了在Neuraceq 扫描中区分灰质和白质的能力，因此在严重脑萎缩的病例中，也可能出现错误的结果。运动伪影也可能导致图像失真，进而出现错误的结果。Neuraceq 扫描结果仅说明神经炎β-淀粉样蛋白斑块在图像采集时存在，但阴性结果并不能排除未来出现此类斑块的可能性。

辐射风险类似于其他放射性药物，使用Neuraceq 会增加患者长期累积的辐射剂量。长期辐射剂量累积与癌症风险增加具有相关性。为确保医患免受意外辐射照射，应遵循安全操作。

常见不良反应
Neuraceq 的总体安全性建立在872 名受试者1090 次用药数据的基础之上。常见不良反应（发生频率超过1%）包含：注射/使用部位出现红斑、注射部位发生刺激反应和注射部位疼痛。

欲了解更多信息，请访问https://neuraceq.com