2024 CSCO | 一线治疗持续突破 君实生物多项重要研究成果首发亮相

上海2024年9月29日 /美通社/ -- 9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门盛大召开。本次大会中君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益^®）的10+项研究成果成功入选，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。

值得注意的是，针对晚期黑色素瘤和肝癌一线治疗的两项Ⅲ期注册临床研究，在本届CSCO学术年会上进行了首次数据分享，研究取得了可喜的成果。这是君实生物在一线治疗领域又一令人振奋的进展。

CSCO学术年会由中国临床肿瘤学会（CSCO）主办，是中国临床肿瘤学界最活跃的专业学术组织，也是我国知名度最高、最权威的医学科技学术性团体之一。今年的大会主题为"以患为本，共享未来"，旨在进一步促进国内临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作，鼓励支持临床研究和创新，提倡多学科规范化综合治疗基础上的精准肿瘤学，积极推动学科大发展。

MELATORCH结果首发 有望成为晚期黑色素瘤一线免疫治疗新选择

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万^[1]。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到0.5万）^[2]，且发病率还在逐年增加^[3]。2018年抗PD-1单抗在国内首次获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，但传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）仍然长期作为晚期一线的标准治疗。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求较为迫切。

MELATORCH研究（NCT03430297）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，也是目前国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展，共纳入255例患者并进入全分析集（特瑞普利单抗组127例，达卡巴嗪组128例）。

9月26日下午，郭军教授在大会创新药物临床研究数据专场作口头报告了MELATORCH的研究结果：

• 研究达到主要终点，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗显著延长患者无进展生存期（PFS），盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位PFS分别为2.3 vs. 2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。
• 特瑞普利单抗组的客观缓解率（ORR）高于达卡巴嗪组，两组BICR和研究者评估的ORR分别为11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且缓解持续时间（DoR）较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势，BICR和研究者评估的中位DoR分别为13.8 vs. 6.9个月、16.1 vs. 8.0个月。
• 矫正后续抗肿瘤治疗影响的OS敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1 vs. 9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)。

特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

MELATORCH研究的主要研究者、CSCO黑色素瘤专委会主任委员、北京大学肿瘤医院郭军教授表示："黑色素瘤的恶性程度较高且治疗效果受到人种差异的影响，因此，找到适合国人的药物和治疗方案尤为重要。此次发表的MELATORCH为本土黑色素瘤患者接受一线免疫治疗提供了扎实的循证证据，结果表明，免疫治疗相对标准化疗能够显著提升PFS、ORR和DoR，且OS的获益趋势明显。目前，特瑞普利单抗已在晚期黑色素瘤的全线治疗中显示出巨大的临床价值，这不仅为我国黑色素瘤患者点燃了希望，同时也为适合本土的药物方案探索之路指明了方向，期待更多中国黑色素瘤患者能够通过免疫治疗获益。"

2024年8月，基于MELATORCH研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）受理了特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。

HEPATORCH重磅发布 靶免联合助力晚期肝癌患者更长生存

肝癌是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌（HCC）为主（约占90%）^[4]。根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万^[5]。

我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位^[6]。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期^[7]，中位OS仅约10个月，5年生存率约12%^[8]。

9月27日下午，复旦大学附属中山医院史颖弘教授在大会上首次口头报告了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究结果。

HEPATORCH是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。

史颖弘教授指出，HEPATORCH研究的主要研究终点基于独立影像评估的PFS和总生存期（OS）达到"双终点阳性结果"。

• 与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8 vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)；两组中位OS分别为20.0 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。
• 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组客观缓解率（ORR）较索拉非尼组明显提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。
• 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。

HEPATORCH研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示："近年来，晚期肝癌一线治疗策略发生了显著变化，特别是免疫治疗的引入以及以免疫治疗药物为基础的联合方案的出现彻底颠覆了传统的治疗格局，为晚期肝癌患者带来全新的治疗选择。此次公布的HEPATORCH研究结果令人欣慰且让我们备受鼓舞，相对靶向药物单药，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC显示出更优PFS、ORR和OS，这一成果不仅能为晚期肝癌患者提供新的治疗选择，也可进一步推动靶免联合治疗方案在肝癌领域中的推广应用，为提升我国肝癌患者的生存率和生活质量贡献力量！"

2024年7月，基于HEPATORCH研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性HCC患者一线治疗的新适应症上市申请。

"星光益熠 十全实美"携手奔赴新征程

9月27日下午，以"星光益熠，十全实美"为主题的我和CSCO君实生物专场会议成功举办。大会主席由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、山东省肿瘤医院于金明院士、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授、复旦大学附属中山医院樊嘉院士联合担任。解放军总医院江泽飞教授、北京大学肿瘤医院郭军教授、吉林省肿瘤医院程颖教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、复旦大学附属中山医院周俭教授、同济大学附属东方医院周彩存教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授共同出席。

会议汇聚了国内顶尖的肿瘤学专家、学者及行业领袖，共同探讨了以特瑞普利单抗为代表的肿瘤免疫治疗的最新进展与未来方向。同时各位专家对特瑞普利单抗作为首款国产PD-1抗体药物已获批了十项适应症表达了祝贺，一致认为这一历程不仅是数字上的增长，也是患者生存时间和生命质量的显著提升，更是中国医学进步的重要见证。

在谈及特瑞普利单抗在美欧相继获批时，现场专家一致认为国产创新药在肿瘤领域具备很大优势，对未来中国创新、中国方案走向全球充满信心。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："每年的CSCO学术年会都是一场盛大的学术盛宴，非常荣幸能够见证特瑞普利单抗的多项重磅成果在大会发布。迄今为止，特瑞普利单抗已在国际大会上报告超300次，发表文章400篇以上，影响因子累计2900+分，是首个且目前唯一同时被NCCN、ESMO和CSCO三大权威指南推荐的中国抗PD-1单抗药物。同时，该产品已在中、美、欧三地获批上市，覆盖10大适应症，另有多个适应症正在接受多国审评。取得如此成绩，要非常感谢各位研究者在研究全程中的辛勤付出。未来，君实生物将继续聚焦优势领域，强化研发创新，以期开发更多更新的产品及适应症惠及广大患者。"

【参考文献】

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。2024年9月，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物