诺雷得®10.8mg剂型乳腺癌适应症在华获批

为乳腺癌患者带来更便捷的长效治疗方案

上海2024年10月25日 /美通社/ -- 阿斯利康肿瘤药物诺雷得^®（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）10.8mg剂型获中国国家药品监督管理局批准，适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌，为患者带来长效剂型治疗方案和全方位获益。

醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物（GnRHa），长期使用可抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的肿瘤生长。除3.6mg剂型在中国已获批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症三种适应症外，醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型于2011年在中国上市，适用于可用激素治疗的前列腺癌。10.8mg剂型在中国再次获批乳腺癌适应症，这也是醋酸戈舍瑞林第五次在华获批，将为可用激素治疗的绝经前期及围绝经期乳腺癌患者带来更好的生存获益。

此次获批是基于一项全国多中心真实世界研究Ezreal的积极结果，该研究兼具回顾性和前瞻性，是在国家药品监督管理局颁布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》后的一次创新性尝试。在全国16家医院共筛选了15629例患者，其中1060例符合条件的患者被纳入全分析集，通过倾向评分匹配（PSM）后对590例患者进行了主要终点分析（每组295例患者）。Ezreal研究对比了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型对绝经前和围绝经期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究结果显示，在第12±4周，戈舍瑞林10.8mg组99.1%的患者E2降低至绝经后水平；戈舍瑞林3.6mg组为95.3%，两种剂型差异为3.8%（95% CI：0.6%，8.1%），95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亚组分析，包括基于年龄（≤45/>45岁）和既往化疗（是/否），以及所有对主要终点的敏感性分析均与主要分析结果一致。Ezreal研究证实了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型在中国HR+绝经前和围绝经期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相当。

2020年，在全球范围内，乳腺癌有超过200万患者，其中死亡病例超66.5万，严重威胁患者生命健康，是全球癌症相关死亡的主要原因之一^[1]。在乳腺癌中，HR阳性乳腺癌是一种特殊类型，其肿瘤细胞表面激素受体过度表达，能够响应激素信号而促进肿瘤生长。针对这类乳腺癌的治疗常包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗等，其中内分泌疗法广泛用于HR阳性乳腺癌的治疗，即利用药物干预激素的作用，以抑制肿瘤生长。然而，对于尚未绝经的乳腺癌患者，由于卵巢功能活跃导致体内雌激素水平较高，与绝经后患者相比有更高的复发风险，因此GnRHa与内分泌治疗联合使用已成为具有中高危复发风险的HR+绝经前或围绝经期乳腺癌患者的标准推荐^[2]。日前，美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南更新，明确指出包含10.8mg和3.6mg两种剂量的戈舍瑞林可作为抑制卵巢功能的方法之一^[3]。

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示："阿斯利康在肿瘤领域已深耕多年，提高肿瘤患者的五年生存率是我们的目标，也是使命所在。通过科学创新和变革，不断实现以患者为中心的治疗，助力他们获得更好的生存质量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型在中国的获批不仅是我们在乳腺癌领域的又一重大突破，更是我们坚守对中国患者的健康承诺。未来，阿斯利康将持续聚焦中国乳腺癌患者未被满足的临床需求，以多重力量助力患者拥抱多彩的明天，推动健康中国2030宏伟蓝图的早日实现。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型乳腺癌新适应症的获批，为中国绝经前期及围绝经期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治疗选择和更好的生存获益。包括乳腺癌在内的女性肿瘤，是阿斯利康肿瘤领域的研发重点之一，通过深刻洞察患者临床治疗需求，我们将持续发挥自身强大的研发优势，不断更迭创新治疗方案，造福更多全球及中国患者。"

阿斯利康中国副总裁、医学事务部负责人杨海英表示："对于需要长期治疗的乳腺癌患者来说，兼具便利性和经济性的长效剂型药物能够帮助改善患者生活质量，节约医疗资源。醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型基于真实世界研究的获批是阿斯利康肿瘤践行科学引领的又一次成功突破。未来，我们将继续以医学力量突破科学边界，为患者提供更多创新治疗解决方案，改变患者治疗结局。"