国内首个水溶性黄体酮获批 进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局

长春2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年6月，金赛药业宣布黄体酮注射液（II）（金赛欣^®）上市，申请已经获得国家药品监督管理局（简称"国家药监局"）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

黄体酮注射液（II）（金赛欣^®）的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步，金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司，未来将全面负责对该产品进行商业化赋能。金妍迪科亦将通过不断丰富在辅助生殖领域的专业性及产品矩阵，为广大医务人员及患者提供更多优质的治疗选择。

正常的黄体功能是妊娠建立及维持所必需的，补充外源性孕激素是临床挽救黄体功能不全的主要手段。近一个世纪以来，人类对孕激素类药物的研发从未停止，剂型不断演变和升级。

1934年首次出现肌注孕激素针剂

1950-1988年口服黄体酮类药物出现并上市

1990-1997年阴道给药黄体酮药物出现并上市

2023年原研水溶性黄体酮于欧洲获批，至2022年10月已在50个国家和地区获批上市

2024年6月黄体酮注射液（II）（金赛欣^®）—中国大陆首个水溶性黄体酮获批上市

黄体酮注射液（II）（金赛欣^®）采用包合物工艺，打造新一代水溶性运载系统，模拟黄体生理功能，高效入血，0.92小时P4 达峰，与同剂量油溶性黄体酮AUC相似，AUC及Cmax 均与剂量呈线性相关，25mg/d连续给药11天，可充分促进子宫内膜蜕膜化。

此外，水溶性黄体酮在鲜胚及冻胚移植周期中均可达到良好的临床结局，拥有丰富临床研究及用药经验，高质量数据证实其是 ART 黄体支持的优选用药， 与原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性，维持孕酮在正常水平。

另外，水溶性黄体酮支持由患者本人在接受指导后可以进行自我皮下注射，为ART 临床及患者带来全新治疗体验。无需频繁往返医院进行注射，极大程度减轻患者身心负担，一定程度上也减轻了临床压力。

金妍迪科一直关注女性健康，作为国内首个具有ART适应症的水溶性黄体酮注射剂型，黄体酮注射液（II）（金赛欣^®）的获批上市是金妍迪科在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步。当然除了辅助生殖，金妍迪科还聚焦多个妇科细分领域，如妇科内分泌、妇科感染、妇科肿瘤等多种疾病或需求，开发药品、器械、营养食品等。期待未来金妍迪科在“妇儿生命全周期”管理领域会带来更多性能更优、品质更高的产品。