先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®获NMPA批准上市

北京2024年11月20日 /美通社/ -- 2024年9月19日，先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®获NMPA批准上市。

主动脉瓣狭窄是一种渐进性疾病，狭窄发生到重度并诱发症状将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及时接受治疗，两年内死亡率约为50%。主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换（TAVR）术中的必要环节，也是主动脉瓣狭窄的治疗方法之一。传统的瓣膜球囊扩张时会完全阻塞主动脉瓣口，阻断了主动脉血流，扩张过程中球囊容易移位、心肌可能受损，严重时可导致加硬导丝切割心室导致心室破裂。

RunFlow®是先瑞达通过医工结合的方式研发而成。RunFlow®突破了既往实心圆筒状的球囊设计，是国内首款八球囊空腔设计的产品：RunFlow®球囊由8个小的球囊体组成，球囊体围绕内管一周，形成了"轮胎样"结构，故使球囊为中空，所以能实现在球囊完全充盈状态下，也能够通过血流，而且扩张过程中球囊不容易移位，无需高速起搏，可实现长时间球囊扩张，提高手术安全性，简化和易化手术操作。

如下图所示，在动物实验中，RunFlow的扩张效果良好，其中空结构使球囊在充盈状态下仍有血流通过。

RunFlow®的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动，从而在术中保持稳定的脉压水平。对于心功能储备较低的患者来说，避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道，降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。

RunFlow®具备0.087"的尖端通过外径，能够在狭缝之间，穿行无忧；其导管管身采用分段设计，由三节不同性能的材料复合而成，能够实现更好的柔韧性和通过性。球囊外部有一层由高强度纤维线和高分子薄膜制成的纤维外壳，不仅极大程度地保证了球囊空腔结构的稳定性、提高了球囊抗冲击性能和抗划伤能力，且有助于避免充盈时的定位偏差。

RunFlow®的上市是公司坚持医工结合研发方式的成果。我们相信，通过与医生的紧密合作，可以更深刻、精准地理解医患的需求，开发出更符合临床实际的产品。此外, RunFlow®应用了先瑞达自产的导管体和囊胚等核心原材料，且产品的制作工艺均源于自主研发，这确保了产品从源头上的质量和性能，保障了产品的一致性和可靠性，也充分体现了我们在上游原材料和核心工艺技术方面的深厚积累。

我们相信，RunFlow®将为患者带来更好的治疗体验，而我们也将通过持续的技术革新和跨学科合作，为临床带去更优质的产品。

*：测试数据来自第三方实验室，实验对象为成年绵羊
‡：关于任何特定手术的任何选择，必须由医生决定
£：在不进行心室起搏的情况下进行球囊预扩，过程中测试对象脉压稳定