驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）新药上市申请获新加坡卫生科学局（HSA）正式受理

中国南京、上海和加州圣荷西2025年1月29日 /美通社/ -- 2025年1月29日，驯鹿生物宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏^®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作为全球第一款商业化全人源 CAR-T产品，自福可苏^®获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："稳步推进国际化是驯鹿生物的核心战略。新加坡是我们首个递交境外新药上市申请的国家，此次伊基奥仑赛注射液NDA获HSA正式受理是驯鹿生物"出海"历程的重要里程碑。伊基奥仑赛注射液无论在临床试验还是真实世界中均展现出了突破性的疗效和安全性，我们将积极配合HSA的审批工作，尽快推进此款药物在新加坡上市。上市申请一经获批，我们将采用创新的"在中国生产，供应到境外"的模式，真正实现国产自体 CAR-T药物走出国门。

新兴市场存在着巨大的未被满足的医疗需求，驯鹿生物拥有经验丰富的国际药品注册团队，并具备高效推进海外商业化的实力。未来，我们计划同时启动多个国家的药品注册工作，全力加速国际化进程，期望这一创新疗法能够造福全球更多国家和地区的患者。"

关于多发性骨髓瘤（MM)

多发性骨髓瘤（MM）在全球及新加坡均是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。新加坡2022年多发性骨髓瘤发病率为2.2/10万，5年患病率为15.0/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种药物类别产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。

关于伊基奥仑赛注射液（FUCASO）

FUCASO（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。